CROの日

日本CRO協会の発足日から

CROの日は毎年9月1日です。一般社団法人日本CRO協会が制定し、日本記念日協会の認定を受けています。

日本記念日協会の説明によると、この日の目的は、協会の会員がCROの意義を改めて認識し、今後の発展に役立てることです。業界の内側に向けた記念日といえます。

日付は、同協会が1994年9月1日に発足したことにちなんでいます。

日本CRO協会の沿革によると、9月1日を「CROの日」に制定したのは2019年です。同じ年には、「日本CRO 協会 創立 25 周年記念 講演会～未来の医療を語る～」も開いています。

CROとは

CROは「Contract Research Organization」の略で、日本語では「医薬品開発受託機関」と呼ばれます。

新しい医薬品が世に出るまでには、臨床試験や承認審査といった段階を踏みます。CROは、製薬会社が行うこうした業務を受託し、代行する機関です。製薬会社の医薬品開発を、外部から支える役割を担っています。

CROが担う仕事

日本CRO協会は、医薬品が承認されるまでには数多くの段階があり、膨大な時間と労力を必要とすると説明しています。開発の効率を高め、より早く新しい薬を生み出すために、臨床試験や製造販売後調査のさまざまな業務を代行・サポートするのがCROだとしています。

協会が挙げる業務は幅広く、臨床試験が関連法規や計画書に則って正しく行われていることを保証するためのモニタリングから、集められたデータの処理・解析、行政当局に提出する申請書類の作成にまで及びます。製造販売後調査の支援のほか、基礎研究や非臨床試験の段階でも、市場調査や関連する試験などを行っています。

業務の分野は医薬品だけではありません。協会によると、医療機器や、近年では臨床研究・再生医療関連などにも広がっています。

勉強会から始まった協会の歩み

協会の沿革をたどると、始まりは1992年に発足したCRO勉強会です。10余社が参加していました。2年後の1994年に日本CRO協会が設立され、発起人は4社、初代会長は高橋義直です。

1997年には「受託業務の適正な実施に関する日本CRO協会の自主ガイドライン」を制定しました。2009年には、米国CRO協会（ACRO）、欧州CRO協会（EUCROF）と、三極のCROが協調していくことを宣言した「東京宣言」を結んでいます。2014年には一般社団法人に移行しました。

2020年には、製薬協臨床評価部会、日本SMO協会と共同で、新型コロナウイルス感染症の感染拡大下での治験・臨床試験の実施や管理についての声明を出しています。2021年には、コロナ禍での治験を進めるためにリモートアクセスモニタリングを広げ、静岡がんセンターと香川大学病院に加えて、北海道大学病院と四国がんセンターとのリモート閲覧室の共同利用を始めました。

臨床試験の情報を公的機関で確かめる

CROが関わる臨床試験は、ふだんの暮らしではなかなか目にしない分野です。この日をきっかけに、公的機関が公開している臨床試験の情報を読んでみてください。医薬品がどのような手続きを経て承認されるのかを知ることができます。協会の活動については、制定者の公式サイトで確認できます。